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          藥品降價后,質量還有保障嗎?

          作者:藥劑科 牛路  來源:醫技系統黨支部  時間:2020-08-19 17:40:43

            “大夫,現在的藥怎么降價這么厲害?以前幾十塊一盒的藥現在幾塊錢,藥品質量還能保證嗎?”

            “國產藥和進口藥價格相差這么大,是不是國產藥效果不好?”

            NEWS-藥品降價幅度為何如此之大?

            部分藥品(包括一些原研藥)降價的幅度巨大,這便是2019年底國家執行的一項惠民政策:“4+7”藥品帶量采購。目前,國家已執行第二批藥品帶量采購政策。

            帶量采購是一種國家組織、 聯盟采購、平臺操作、以量定價、以量換價、采購方式靈活的聯盟采購制度。就是在招標公告中,會公示所需的采購量,投標過程中,除了要考慮價格,還要考慮你能否承擔起相應的生產能量。

            帶量采購目的是解決民眾看病難、看病貴、藥價偏高問題。政策執行以來,許多藥品降價幅度前所未有,特別是一些原研藥,有的降幅達到百分之八九十以上,堪稱“地板價。”

            比如抗血小板聚集藥波立維(硫酸氯吡格雷片)從原來100多降到十幾塊錢,達格列凈降到約16元。最近,拜耳集團的拜糖平(阿卡波糖片),由原價60元左右降至5.42元/盒。

            什么是“4+7”藥品帶量采購?

            “4”是指四個直轄市,即北京、 天津、上海、重慶 ;“7”是指七個副省級城市,即沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都和西安,共計11個城市率先進行藥品帶量采購試點工作。從城市級別結構看,四個直轄市 100% 被覆蓋,以期起到較好的試點帶頭作用。

            “4+7”藥品,符合三個標準:

            一是臨床上使用比較廣泛、用藥量比較大的藥品,集中在心血管和神經系統疾病用藥( 主要是高血壓、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥) ,不包括中草藥、中成藥和生物制劑等;

            二是納入國家醫保報銷基本藥物目錄中的藥品,為醫保約束藥品使用提供條件;

            三是通過質量和療效一致性評價的仿制藥和部分原研藥,如首批25個中選藥品,22個為仿制藥,3個原研藥。

            NEWS-仿制藥與原研藥質量一致嗎?

            “4 +7”藥品帶量采購的仿制藥,必須通過質量和療效一致性評價才能進入招標范圍。這較好地避免了以往藥品集中采購實踐中“唯低價是取”,導致企業為了生存不得已而減少藥品成分,導致中標藥品質量下降,出現藥品市場“劣幣驅逐良幣” 現象。

            藥品一致性評價,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。使仿制藥與原研藥具有相同的質量、相同的療效,在臨床上可以實現相互替代,不僅節約了醫療費用,還保證了公眾用藥安全有效。開展仿制藥質量和療效一致性評價,是國家藥品監管部門為保證群眾用藥安全有效而采取的重大舉措。通過仿制藥一致性評價的藥品與原研藥有相同的藥品質量和臨床療效,患者可放心使用。

            因此,藥品降價和保質并非不可兼得。

            NEWS-為什么鼓勵生產仿制藥?

            目前世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期,到期后,其他制藥企業可以直接使用過期的原研藥專利生產仿制藥品,從而節省巨額的藥品研發投入及大量的時間成本。

            仿制藥投入研究的周期短,藥物研發和市場推廣的費用遠低于原研藥, 要及時解決部分患者的看病貴問題,尤其對于那些需要長期用藥的心腦血管病、糖尿病、腫瘤患者,仿制藥就成了質優價低的不二選擇。隨著仿制藥質量一致性評價、鼓勵首仿藥等政策的出臺,一批質量低下的仿制藥將被市場淘汰。

            NEWS-仿制藥:仿創結合,方有未來

            目前國內仿制藥一般是針對化合物專利過期的外資或合資“原研藥”而言,企業通過開展相同化合物的仿制生產,力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實際上,被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。

            原研藥通常要經過十多年的發展。仿制藥上市前也需經過臨床試驗,療效性和安全性已經被臨床醫生認可。部分醫療機構仍堅持使用原研藥品,主要原因有:部分醫院考慮危重或特殊需求患者治療需求,選擇進一步觀察仿制藥的作用;部分患者擔心仿制藥質量劣于原研藥,繼續選擇使用原研藥;部分原研藥企根據醫保支付政策及時調整價格,一定程度上減輕患者經濟負擔。

            因此,隨著藥品帶量集中采購政策的深度推進,國家還需進一步加強對集中采購藥品質量的監督檢驗力度,注重收集仿制藥品藥物不良反應,動態調整集采藥品供應目錄,確保人民的健康利益不受損害,不斷提高集采藥品的公信力,逐漸打消醫生和患者的疑慮。新一輪帶量采購試點啟動后,相關市場競爭無疑將更加激烈。而隨著帶量采購試點的全面推開,我國醫藥市場將迎巨變——進口原研藥大降價、部分未能通過一致性評價仿制藥將遭淘汰。

            藥品集中帶量采購開了一個好頭,相信其他配套改革將會持續跟進,用改革為老百姓的健康保駕護航,不斷增強群眾的獲得感、幸福感、安全感。


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